Washington D.C. KomentarNews – Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) pada Jumat (10/4/2026) menolak untuk menyetujui obat eksperimental perusahaan bioteknologi Replimune untuk pengobatan kanker kulit stadium lanjut (melanoma). Keputusan ini menandai penolakan kedua secara berturut-turut untuk obat yang diberi nama Tudriqev, setelah regulator AS menolaknya tahun lalu karena masalah dalam uji klinis dan bukti efektivitas yang tidak memadai.
Harga saham Replimune langsung anjlok 58 persen dalam perdagangan setelah jam bursa menyusul pengumuman tersebut.
CEO Replimune Sushil Patel mengatakan pihaknya tidak punya pilihan selain menghilangkan sejumlah posisi pekerjaan dan secara substansial mengurangi operasi manufakturnya yang berbasis di AS sebagai akibat dari keputusan ini. “Kami kecewa dengan keputusan FDA, tetapi kami akan mematuhi persyaratan regulasi,” ujar Patel dalam pernyataan resmi yang dikutip Reuters.
Dalam surat tanggapan lengkap (Complete Response Letter) pada Jumat, FDA menyatakan kekhawatiran tentang ketergantungan obat pada studi lengan tunggal (single-arm study) dan menyatakan bahwa Replimune harus menyediakan data dari uji coba terkontrol yang menunjukkan bukti efektivitas yang memadai.
FDA juga mengatakan bahwa data dari dua studi tidak cukup kuat untuk mendukung persetujuan pengobatan ini dalam kombinasi dengan Opdivo (milik Bristol Myers Squibb) untuk orang dewasa dengan melanoma lanjut.
Replimune menyatakan tidak setuju dengan FDA tentang apakah data yang ada cukup untuk persetujuan, dan menambahkan bahwa agensi tersebut tampaknya berkontradiksi dengan posisi yang diungkapkan dalam pertemuan pada September lalu. Namun, Replimune akan memulai uji coba tahap akhir untuk memenuhi persyaratan regulasi dari studi konfirmasi untuk persetujuan yang dipercepat (accelerated approval).
Analis Jefferies Andrew Tsai mengatakan bahwa keputusan tentang Tudriqev membuat “satu pesaing lebih sedikit” dalam jangka pendek untuk Amtagvi milik Iovance, yang disetujui FDA pada 2024 untuk kondisi yang sama. “Penolakan ini memberikan ruang lebih luas bagi Iovance untuk menguasai pasar terapi sel untuk melanoma,” ujar Tsai.
Melanoma lanjut adalah bentuk kanker kulit serius yang dengan cepat menyebar ke bagian lain dari tubuh, sehingga membuatnya lebih sulit diobati. Tudriqev adalah imunoterapi onkolitik, jenis pengobatan yang menggunakan virus herpes yang dimodifikasi secara genetik untuk secara selektif mendeteksi dan menghancurkan sel kanker.
Hingga berita ini diturunkan, FDA belum memberikan komentar tambahan di luar isi surat tanggapan lengkap yang dikirimkan kepada Replimune.
(*Reuters)
